Описание
Маркировка лекарств регламентируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года. Процедура обеспечивает контроль подлинности препаратов и их перемещения от изготовителя до конечного потребителя.
Наша компания подключилась к маркировке лекарственных средств ещё на этапе эксперимента. С тех пор мы установили нашу систему на десятках ведущих предприятий отрасли. Мы отлично понимаем строгие требования отрасли к качеству программного обеспечения и то, как устроена валидация.
TraceWay разрабатывается с учётом всего многообразия процессов, предусмотренных в системе МДЛП. Каждое новая версия тщательно тестируется и документируется.
При необходимости, система обеспечивает работу с ГИС МТ и зарубежными системами маркировки в режиме одного окна. Поддерживается работа через Tracelink и бесшовная интеграция с ERP/WMS системами.
Календарь этапов введения обязательной маркировки фармацевтической продукции
-
с 1 июля 2019 года
Начало обязательной регистрации в информационной системе маркировки
Предприятия-изготовители, оптовые поставщики, аптечные организации и лечебные учреждения, работающие с медикаментами из списка высокозатратных нозологий, обязаны подать заявку на включение в реестр системы маркировки до указанной даты.
-
с 1 октября 2019 года
Начало обязательного маркирования препаратов 7ВЗН
Нанесение идентификационных кодов становится необходимым для лекарств, относящихся к категории высокозатратных нозологий.
-
с 1 июля 2020 года
Обязательная идентификация всех лекарственных препаратов, предназначенных для людей
Начиная с этого момента маркировка в обязательном порядке наносится на все медикаменты.
Категории лекарственных препаратов, подлежащих маркировке
Продукция подлежит маркировке, если относится одновременно к обоим приведенным в таблице кодам ТН ВЭД и ОКПД-2 (см. Постановление Правительства РФ № 887 от 31.05.2023).
| Период | Код ТН ВЭД | Код ОКПД 2 |
|---|---|---|
| с 1.10.2019 года | 3004 (исключая 3002, 3005 и 3006), 3002150000 | 21.20.10 |
Полный список продукции, для которой обязательна маркировка, размещён на сайте честныйзнак.рф.
Маркировка не применяется к
- лекарствам, изготовленным по индивидуальным заказам в больницах или аптеках;
- радиофармацевтическим средствам;
- веществам, ввозимым в страну для проведения клинических испытаний и медицинских экспертиз;
- газообразным медицинским продуктам;
- фармакологическим субстанциям;
- препаратам, ввезенным на территорию РФ на основании индивидуального разрешения Росздравнадзора.
Также не требуется наносить коды на медикаменты, приобретенные за рубежом и ввозимые гражданами для собственных нужд.
Внедрение с Original Soft
Оригинал софт – отечественный разработчик и интегратор программного обеспечения для автоматизации процессов маркировки.
Мы много лет занимаемся внедрением систем, обеспечивающих маркировку лекарств и анализ данных об их движении.
Выбор технологических решений производится на основе действующих требований законодательства и особенностей деятельности каждого клиента.